एफडीएने ऑर्थोपेडिक उत्पादनांच्या आवरणांसंदर्भात मार्गदर्शक सूचना प्रस्तावित केल्या आहेत.

एफडीएने ऑर्थोपेडिक उत्पादनांच्या आवरणांसंदर्भात मार्गदर्शक सूचना प्रस्तावित केल्या आहेत.

अमेरिकेचे अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) धातू किंवा कॅल्शियम फॉस्फेटचे आवरण असलेल्या उत्पादनांसाठी, ऑर्थोपेडिक उपकरणांच्या प्रायोजकांकडून त्यांच्या बाजारपूर्व अर्जांमध्ये अतिरिक्त माहिती मागवत आहे. विशेषतः, ही संस्था अशा अर्जांमध्ये आवरणाचे पदार्थ, आवरण प्रक्रिया, निर्जंतुकीकरणासंबंधी बाबी आणि जैवसुसंगतता यांबद्दल माहितीची विनंती करत आहे.

२२ जानेवारी रोजी, एफडीएने धातू किंवा कॅल्शियम फॉस्फेटचे आवरण असलेल्या वर्ग II किंवा वर्ग III ऑर्थोपेडिक उपकरणांच्या बाजारपूर्व अर्जांसाठी आवश्यक असलेल्या माहितीची रूपरेषा देणारी एक मसुदा मार्गदर्शक सूचना जारी केली. या मार्गदर्शक सूचनेचा उद्देश प्रायोजकांना विशिष्ट वर्ग II उत्पादनांसाठीच्या विशेष नियंत्रण आवश्यकतांची पूर्तता करण्यास मदत करणे हा आहे.

हा दस्तऐवज प्रायोजकांना विशेष नियंत्रण आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी संबंधित सर्वसंमत मानकांकडे निर्देशित करतो. एफडीए यावर जोर देते की, मानकांच्या एफडीए-मान्यताप्राप्त आवृत्त्यांशी सुसंगतता सार्वजनिक आरोग्य आणि सुरक्षिततेसाठी पुरेसे संरक्षण प्रदान करते.

जरी या मार्गदर्शनात विविध प्रकारच्या लेपनांचा समावेश असला तरी, त्यात कॅल्शियम-आधारित किंवा सिरॅमिक लेपनांसारख्या विशिष्ट लेपनांचा उल्लेख नाही. याव्यतिरिक्त, लेपित उत्पादनांसाठी औषध किंवा जैविक गुणधर्मांच्या शिफारसींचा समावेश नाही.

या मार्गदर्शनामध्ये डिव्हाइस-विशिष्ट कार्यात्मक चाचणीचा समावेश नाही, परंतु अधिक माहितीसाठी लागू असलेल्या डिव्हाइस-विशिष्ट मार्गदर्शन दस्तऐवजांचा संदर्भ घेण्याचा किंवा योग्य पुनरावलोकन विभागाशी संपर्क साधण्याचा सल्ला दिला आहे.

FDA कोटिंगचे सविस्तर वर्णन मागवते आणि बाजारात आणण्यापूर्वीच्या अर्जांमध्ये निर्जंतुकीकरण, ज्वरकारकता, टिकवण क्षमता, पॅकेजिंग, लेबलिंग, तसेच क्लिनिकल आणि नॉन-क्लिनिकल चाचणी यांसारख्या मुद्द्यांचा समावेश करते.

जैवसुसंगततेची माहिती देखील आवश्यक आहे, जे तिचे वाढते महत्त्व दर्शवते. एफडीए (FDA) कोटिंग्जसह, रुग्णांच्या संपर्कात येणाऱ्या सर्व सामग्रीच्या जैवसुसंगततेचे मूल्यांकन करण्यावर भर देते.

या मार्गदर्शनामध्ये सुधारित कोटिंग उत्पादनांसाठी नवीन 510(k) सबमिशन आवश्यक असलेल्या परिस्थितींची रूपरेषा दिली आहे, जसे की कोटिंग पद्धतीत किंवा विक्रेत्यामध्ये बदल, कोटिंग लेयरमध्ये बदल किंवा सब्सट्रेट मटेरियलमध्ये बदल.

अंतिम झाल्यावर, हे मार्गदर्शन हायड्रॉक्सीॲपेटाइट-लेपित ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट्स आणि ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट्ससाठी मेटॅलिक प्लाझ्मा-स्प्रे केलेल्या लेपनांसंबंधीच्या पूर्वीच्या मार्गदर्शनाची जागा घेईल.