ऑर्थोपेडिक उत्पादनांच्या कोटिंग्जसाठी एफडीए मार्गदर्शन प्रस्तावित करते

ऑर्थोपेडिक उत्पादनांच्या कोटिंग्जसाठी एफडीए मार्गदर्शन प्रस्तावित करते

अमेरिकन अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) त्यांच्या प्रीमार्केट अनुप्रयोगांमध्ये धातू किंवा कॅल्शियम फॉस्फेट कोटिंग्ज असलेल्या उत्पादनांसाठी ऑर्थोपेडिक डिव्हाइस प्रायोजकांकडून अतिरिक्त डेटा मागवत आहे. विशेषतः, एजन्सी अशा सबमिशनमध्ये कोटिंग पदार्थ, कोटिंग प्रक्रिया, वंध्यत्व विचार आणि जैव सुसंगतता याबद्दल माहिती मागवत आहे.

२२ जानेवारी रोजी, FDA ने एक मसुदा मार्गदर्शक तत्त्व जारी केले ज्यामध्ये धातू किंवा कॅल्शियम फॉस्फेट कोटिंग्ज असलेल्या वर्ग II किंवा वर्ग III च्या ऑर्थोपेडिक उपकरणांसाठी प्रीमार्केट अनुप्रयोगांसाठी आवश्यक डेटाची रूपरेषा दिली गेली. या मार्गदर्शनाचे उद्दिष्ट विशिष्ट वर्ग II उत्पादनांसाठी विशेष नियंत्रण आवश्यकता पूर्ण करण्यात प्रायोजकांना मदत करणे आहे.

हे दस्तऐवज प्रायोजकांना विशेष नियंत्रण आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी संबंधित एकमत मानकांचे निर्देश देते. FDA ने यावर भर दिला आहे की FDA-मान्यताप्राप्त मानकांच्या आवृत्त्यांचे पालन सार्वजनिक आरोग्य आणि सुरक्षिततेसाठी पुरेसे संरक्षण प्रदान करते.

जरी मार्गदर्शन विविध प्रकारच्या कोटिंग्जचा समावेश करते, तरी ते कॅल्शियम-आधारित किंवा सिरेमिक कोटिंग्जसारख्या विशिष्ट कोटिंग्जना संबोधित करत नाही. याव्यतिरिक्त, लेपित उत्पादनांसाठी औषध किंवा जैविक वैशिष्ट्यीकरण शिफारसी समाविष्ट नाहीत.

या मार्गदर्शनात डिव्हाइस-विशिष्ट कार्यात्मक चाचणीचा समावेश नाही परंतु अधिक माहितीसाठी लागू असलेल्या डिव्हाइस-विशिष्ट मार्गदर्शन दस्तऐवजांचा संदर्भ घेण्याचा किंवा योग्य पुनरावलोकन विभागाशी संपर्क साधण्याचा सल्ला दिला आहे.

एफडीए कोटिंगचे विस्तृत वर्णन मागवते आणि प्रीमार्केट सबमिशनमध्ये वंध्यत्व, पायरोजेनिसिटी, शेल्फ-लाइफ, पॅकेजिंग, लेबलिंग आणि क्लिनिकल आणि नॉन-क्लिनिकल चाचणी यासारख्या समस्यांचे निराकरण करते.

बायोकॉम्पॅटिबिलिटी माहिती देखील आवश्यक आहे, जी त्याचे वाढते महत्त्व दर्शवते. एफडीए कोटिंग्जसह सर्व रुग्ण-संपर्क सामग्रीसाठी बायोकॉम्पॅटिबिलिटीचे मूल्यांकन करण्यावर भर देते.

या मार्गदर्शनात सुधारित कोटिंग उत्पादनांसाठी नवीन 510(k) सबमिशन आवश्यक असलेल्या परिस्थितींची रूपरेषा दिली आहे, जसे की कोटिंग पद्धत किंवा विक्रेत्यातील बदल, कोटिंग लेयरमधील बदल किंवा सब्सट्रेट मटेरियलमधील बदल.

अंतिम स्वरूप प्राप्त झाल्यानंतर, हे मार्गदर्शन ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट्ससाठी हायड्रॉक्सियापेटाइट-लेपित ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट्स आणि मेटॅलिक प्लाझ्मा-स्प्रे केलेल्या कोटिंग्जवरील मागील मार्गदर्शनाची जागा घेईल.